Preise für MS-Medikamente

Die amerikanische Firma GenenTech wurde 1976 als Biotechnologieunternehmen gegründet. Sie entwickelte medizinische Wirkstoffe durch Genveränderungen bekannter Lebensformen – auch in Zusammenarbeit mit anderen pharmazeutischen Unternehmen.
Die Schweitzer Firma Hoffmann-La Roche kaufte 1990 die Firma Genentech auf.
1997 erhielt Genentech die Zulassung für Rituxan (mit dem Wirkstoff Rituximab) als Mittel zur Bekämpfung bestimmter Lymphdrüsenkrebsarten.
Im Jahr 2009 wurde die Firma Genentech vollständig in die Mutterfirma Hoffmann-La Roche integriert. Im Ausland ist Genentech noch als Vertriebspartner für Hoffmann-La Roche tätig. Dies kann im Internet bei Wikipedia nachgelesen werden.

Bei der Medikation mit Rituximab gegen Lymphdrüsenkrebs wurde -auch in Klinken- beobachtet, dass Patienten, die gleichzeitig auch an Multipler Sklerose (MS) litten, eine deutliche Wirkung zur Linderung von MS zeigen. Da es keine Heilung von MS gibt, bewirkt die Gabe von Rituxinmab eine wesentliche zeitliche Verzögerung im Krankheitsverlauf. Das Medikament wurde in Deutschland für Notfälle und nur in Ausnahmen für die MS-Behandlung zugelassen, solange kein anderes Mittel zur Verfügung steht.

Das ARD-Magazin Kontraste  berichtete in seiner Sendung am 08.02.2018 um 21:45, dass der Patentschutz für Rituximab ausgelaufen ist und dass nun auch andere Firmen diesen Wirkstoff herstellen und verkaufen dürfen. So verkauft beispielsweise die Firma Sandoz  das Medikament Roxathon (mit einem wirkungsgleichen Wirkstoff wie Rituximab), mit dem MS-Patienten -ausnahmsweise- behandelt werden können. Die Medikamentenkosten liegen bei rund 3.000 €/Jahr.

Im dem oben erwähnten Magazin Kontraste wird nun berichtet, dass Hoffmann-La Roche ein neues Medikament mit dem Namen Ocrevus auf den Markt gebracht hat. Dieses Medikament verwendet den Wirkstoff  Ocrelizumab.  Die Unterschiede zwischen dem Wirkstoff Rituximab und dem Wirkstoff Ocrelizumab sind therapeutisch nicht relevant, wie eine ehemalige Mitarbeiterin von Genentech erklärte, die für die Aufbereitung von Studiendaten für die Führungsetagen zuständig war.

Für dieses Medikamt hat Hoffmann-La Roche nun die Zulassung Medikament zur Behandlung von MS erhalten.
Damit steht nun ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von MS zur Verfügung.
Die Medikamentenkosten bei diesem Mittel liegen bei rund 33.000 €/Jahr.

Nach der Gesetzeslage in Deutschland verliert mit der Zulassung von Ocrelizumab damit der Wirkstoff Rituxinmab seine bisherige Ausnahmezulassung für die Behandlung von MS. Er darf aber weiterhin für die Therapie gegen bestimmte Lymphdrüsenkrebsarten eingesetzt werden.

Die Mehrkosten aus dieser Situation belaufe sich auf 30.000 €/Jahr/Patient.
Nach einer Schätzung des Bundesversicherungsamtes in Bonn aus dem Jahr 2015 wurden für das Jahr 2010 etwa 200.000 Diagnosen mit MS gestellt.
Werden davon 1/4, also 50.000 Patienten mit dem wirkstoffgleichen, aber teurerem Medikament behandelt, werden 1.500 Mio.€ oder 1,5 Mrd.€ mehr als nötig ausgegeben. Und das ohne nennenswerten Nutzen für die Versicherten.

Auf Anfrage des Magazins Kontraste erklärte der Verband der gesetzlichen Krankenversicherungen sinngemäß, dass aufgrund der Zulassung von Ocrevus als Mittel gegen MS nun die Verwendung von nicht zugelassenen Mittel gegen MS in Deutschland untersagt ist. Die höheren Kosten seien daher unvermeidlich.

Das Bundesgesundheitsministerium sieh auch keinen Handlungsbedarf, es verweist auf die Gesetzeslage. Daraus ergäben sich eben die höheren Kosten für die therapeutische Behandlung.

Wie ich im April 2018 festgestellt habe, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch mit der Beurteilung von Arzneimittelpreisen zu tun. Dort findet sich  im Text zur Beantwortung der Frage „Was hat die Zulassung von Fertigarzneimitteln mit der Kostenerstattung zu tun?“ der folgende Hinweis:

Zitat: „Ein Off Label-Use entwickelt sich häufig in den Fällen, in denen keine oder nicht ausreichende Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.
Die Expertengruppen „Off Label“ des BfArM erarbeiten hierzu im Rahmen von Arbeitsaufträgen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA, www.g-ba.de) Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis. Der aktuelle Stand der Ergebnisse der Expertengruppen Off Label kann auf unserer Home­page nachgelesen werden. Basierend auf diesen Ergebnissen legt der G-BA anschließend fest, welche der bewerteten Arzneimittel in den nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind. Dabei werden sowohl die medizinische Notwendigkeit als auch die Wirtschaftlichkeit berücksichtigt.“ Zitat-Ende

Für mich hat hier die beschriebene Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit versagt. Gewollt oder ungewollt? Unfair ist nach meiner Meinung, dass dies wohl nicht berichtigt werden soll.

Auch in den derzeit (Februar 2018) laufenden Koalitionsverhandlungen wurde von allen Beteiligten festgestellt, dass zur Zeit bei der Frage nach angemessenen Medikamentenkosten kein Handlungsbedarf bestehe. Es gibt darüber auch keine Festlegung in den verhandelten Unterlagen.

Was ist daran fair und was nicht?

Es ist zulässig, dass ein Hersteller den Marktpreis für seine Waren selber festlegen kann.
Es ist davon auszugehen, dass die Firma Hoffmann-La Roche des Medikament mit dem Wirkstoff Rituximab gewinnbringend vermarktet hat.
Es ist auch davon auszugehen, dass diese Firma mit dem neuen Medikament (auf alter Basis) auch seinen Gewinn erhöhen möchte.
Der Hersteller hat die Preisanhebung zwar begründet (wie im Beitrag des Magazins Kontraste beschrieben), aber diese Begründungen werden von Experten als nicht relevant für viele Patienten angesehen.

Die Anhebung des Verkaufspreises um das 10-fache, also um 1.000 Prozent, erscheint mir unfair gegenüber den gesetzlich Krankenversicherten (und auch gegenüber privat Versicherten).

Unfair scheint mir auch die Haltung des Verbandes der gesetzlichen Krankenversicherungen.
Der ausweichende Hinweis auf die Gesetzeslage, nach der sich eben diese Kostenerhöhung unausweichlich ergeben würde, sehe ich als hanebüchend unfair an.
Die gesetzlichen Krankenkassen und ihre Verbände haben mehrfach bewiesen, dass sie sehr wohl in der Lage sind, auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.
An anderer Stelle wurde auch schon behauptet, den Krankenkassen würden die finanziellen Mittel fehlen, um Studien und klinische Beobachtungen durchführen und auswerten zu lassen.
Es würde ja schon reichen, wenn wenigsten die dringlichsten Fälle angegangen würden. Daraus entstünden Einsparungen, die für weitere Fälle zur Verfügung stehen könnten.

Als ein Beispiel für die Einflussnahe von Krankenkassen und deren Verbänden auf die Gesetzgebung sei erwähnt, dass von 2007 bis 2013 eine gesetzliche Regelung für Säumniszuschläge bei nicht geleisteten Krankenkassenbeiträgen (in der gesetzlichen Krankenversicherung) bestand. Vermutlich ist eine solche Regelung auf Veranlassung, mindestens mit Unterstützung der gesetzlichen Krankenkassen erfolgt. Ab 2014 wurde diese Regelung geändert.
Da die Krankenkassenbeiträge bei Angestellten und anderen Gruppen vom Arbeitgeber einbehalten und weitergeleitet werden, trifft es ’nur‘ die Selbstständigen, die die überhaupt die Möglichkeit haben, keine Krankenkassenbeiträge zu bezahlen. Diese Möglichkeit ist aber ungesetzlich.

Diese Regelung wurde als sehr unsozial und belastend für Versicherte empfunden: wer mehr als 2 Monate mit der Beitragszahlung säumig war, musste alle Beitrage nachzahlen und außerdem 5% Säumniszuschlag je Monat, also bei längerer Säumniszeit 60% Säumniszuschlag je Jahr. Wenn, wie dies oft vorkam, der säumige Zahler einfach nicht zahlen konnte, beispielsweise wegen seines geringen Einkommens als Beschäftigter oder als Selbständiger, war die private Insolvenz die unausweichliche Lösung.
Ab 20114 gilt eine vereinfachte Lösung: sowohl Schulden als auch Säumniszuschläge sind zwar weiterhin zu zahlen, allerdings wurde die 5% Pauschale durch einen Festbetrag je rückständigen Monat in Höhe von 43 € ersetzt.
Außerdem können auf Antrag Ermäßigungen sowohl bei der Schuldentilgung als auch bei den Säumniszuschlägen gewährt werden. Die Internetforen sind voll mit Kommentaren, die von schikanösen Zuständen bei der Abwicklung sprechen.

[Beispielrechnung: ein geringverdienender Selbständiger habe 2055 €/Monat Einkommen. Der Krankenversicherungsbeitrag in Höhe von 14.6% ergibt eine Beitrag von 300 €/Monat. Kommt der Versicherte in Zahlungsverzug muss er 43 €/Monat Säumniszuschlag bezahlen. Das entspricht 14% der rückständigen Zahlung, eine wesentlche Verschlechterung gegenüber der vorher geltenden Lösung]
Außerdem gilt: bei einer ermäßigten Schuldentilgung werden keine Versicherungsleistungen bezahlt. Ja, warum denn dann die Nachzahlung?

Die Versicherungen und ihre Verbände hätten sehr wohl die Möglichkeit (und als Treuhänder der Krankenkassenbeiträge der Versicherten auch die Aufgabe) eine Gesetzesinitiative in Gang zu setzen, die exorbitante Preissteigerungen erschwert und wirkungslos macht. Das könnte beispielsweise durch Zulassung von Medikamenten erfolgen, auch wenn die Zulassung nicht von einem Hersteller betrieben wird.
Sie könnten außerdem gerichtlich überprüfen lassen, ob es sich nach BGB § 138 um Wucher und damit um sittenwidrige Rechtsgeschäfte handelt. Solche Rechtsgeschäfte wären nichtig.
Dies wäre aus gesellschaftlicher Sicht und vernünftig und finanziell auch im Sinne der Versicherten, weil dann die Beiträge nicht so stark steigen müssten.

Das oben gesagte gilt auch für die Bundes- und , soweit zuständig, auch für die Landespolitik. Kanzler, Minister und Ministerpräsidenten, Bundestag und Landtage haben aus meiner Sicht auch die Aufgabe, übermäßige Preisanstiege zu überprüfen und zu korrigieren.

Zu aller Letzt sei hier gesagt: Es gibt weitaus mehr als dieses eine Medikament, bei dem das Vorgehen der Medikamentenhersteller dem beschriebenen Prinzip gefolgt ist und bei dem weder Krankassen noch deren Verbände oder Politiker (als Gesetzgeber) diesem Verhalten Einhalt geboten hätten.

Ändert Euch!

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